DOI: 10.32702/2306-6814.2021.20.94
УДК: 615.12:615.27
Н. В. Борис, С. П. Кошова, О. Ю. Качур
ДЕРЖАВНІ ПІДХОДИ ДО РЕГУЛЮВАННЯ ІМПОРТУ ТА РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ
Анотація
У статті досліджувалися державні підходи до регулювання імпорту та реєстрації лікарських засобів в Україні. Імпорт лікарських засобів займає значну частину фармацевтичного ринку в Україні. Водночас вітчизняний ринок лікарських засобів викликає недовіру у населення, що зумовлено низьким рівнем їх якості та високим рівнем фальсифікації препаратів, які потрапляють на фармацевтичний ринок. Забезпечення населення якісними лікарськими засобами, підтримка вітчизняних виробників лікарських засобів, збільшення експорту препаратів стає все більш дискусійною та актуальною проблемою, яка потребує вирішення. Встановлено два основних державних підхода до регулювання імпорту та реєстрації лікарських засобів в Україні — організаційний та правовий. Визначено основні нормативно-правові акти, які регулюють імпорт та реєстрацію лікарських засобів в Україні. Проаналізовано порядок ввезення в Україну лікарських засобів. З'ясовано умови імпорту лікарських засобів в Україну. Виділено окремі особливості лікарських засобів як особливого виду товару в митній сфері. Визначено обмеження для ввезення препаратів на митну територію України. Встановлено перелік умов, за наявності яких застосовується спрощена процедура реєстрації лікарських засобів в Україні. Встановлено спеціальні правила для виведення на ринок (державної реєстрації) певних категорій лікарських засобів. Виділено низку вимог до здійснення господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів в умовах державного контролю в зазначеній сфері. Проаналізовано статистичні показники сумарного обсягу імпорту та експорту у розрізі товарних позицій за кодами УКТЗЕД відображених у доларах США та відсотках. Досліджено доцільність впровадження стратегії виробництва імпортозамінних лікарських засобів в Україні. Доведено, що з метою підвищення рівня виробництва вітчизняних лікарських засобів та зменшення імпортних препаратів необхідна послідовна стратегія дій, яка повинна розпочатися з боротьби та протидії фальсифікації лікарських засобів. Тому держава зобов'язана здійснювати контроль вітчизняних та імпортних лікарських засобів на предмет їх якості.
Ключові слова: реєстрація лікарських засобів; сертифікат якості; якість лікарських засобів; ввезення лікарських засобів; спрощена процедура реєстрації.
Література
1. Барзилович А.Д. Фармакологічний ринок України: динаміка розвитку та особливості регулювання. Вчені записки ТНУ імені В.І. Вернадського. 2020. № 3. С. 47—52.
2. Голубєва В.О. Організаційно-правове регулювання зовнішньої торгівлі лікарськими засобами в Україні та країнах Європейського Союзу. 2020. URL: http://baltijapublishing.lv/omp/index.php/bp/catalog/download/58/1042/2301-1?inline=1. DOI https://doi.org/10.30525/978-9934-588-63-1.07
3. Звіт щодо відповідності процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні законодавству та стандартам ЄС. Т. Яворскі, М. Томашик, Л. Борковскі та ін. 2017. URL: https://moz.gov.ua/article/news/zvit-schodo-vidpovidnosti-proceduri-derzhavnoi-reestracii-likarskih-zasobiv-v-ukraini-zakonodavstvu-ta-standartam-es.
4. Зима О.Т. Лікарські засоби й митна справа. Порівняльно-аналітичне право. 2017. № 3. С. 128—131.
5. Клунко Н. Зарубежный опыт импортозамещения в фармацевтической отрасли как пример для Украины.2012. URL: http://nbuv.gov.ua/UJRN/ekukrr_2012_6_4
6. Коваленко І.А. Фальсифікація та обіг фальсифікованих лікарських засобів: кримінально-правове дослідження: монографія. За наук. ред. Є.Л. Стрельцова. Одеса: Видавничий дім "Гельветика", 2018. 232 с.
7. Митич С.П. Особливості державного регулювання і контролю у сфері виробництва та обігу лікарських засобів в Україні. Наука і правоохорона. 2018. № 1. С. 262—269.
8. Про лікарські засоби: Закон України від 04.04.1996 № 123/96 ВР (із змін.). URL: https://zakon.rada.gov. ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80
9. Стрельченко О.Г. Характеристика дозволів як різновиду засобів забезпечення законності у сфері обігу лікарських засобів. Правова позиція. 2019. № 2. С. 84—89.
10. Сумарний обсяг імпорту та експорту у розрізі товарних позицій за кодами УКТЗЕД. Державна фіскальна служба України. URL: http://sfs.gov.ua/ms/f11
N. Borys, S. Koshova, O. Kachur
STATE APPROACHES TO REGULATION OF IMPORT AND REGISTRATION OF MEDICINES IN UKRAINE
Summary
The article examines the state approaches to the regulation of import and registration of medicines in Ukraine. Imports of medicines occupy a significant part of the pharmaceutical market in Ukraine. At the same time, the domestic market of medicines causes distrust among the population, due to the low level of their quality and the high level of falsification of drugs entering the pharmaceutical market. Providing the population with quality medicines, supporting domestic manufacturers of medicines, increasing the export of drugs is becoming an increasingly controversial and urgent problem that needs to be addressed. Two main state approaches to the regulation of import and registration of medicines in Ukraine have been established — organizational and legal. The main normative legal acts regulating the import and registration of medicines in Ukraine are determined. The order of import of medicines to Ukraine is analyzed. The conditions of import of medicines to Ukraine have been clarified. Some features of medicines as a special kind of goods in the customs sphere are singled out. Restrictions on the import of drugs into the customs territory of Ukraine have been set. The list of conditions under which the simplified procedure of registration of medicines in Ukraine is applied is established. Special rules have been established for bringing certain categories of medicines to the market (state registration). A number of requirements to the implementation of economic activity in the field of circulation of medicines in terms of state control in this area. The statistical indicators of the total volume of imports and exports in terms of commodity positions by UKTZED codes reflected in US dollars and percentages are analyzed. The expediency of implementing the strategy of production of import-substituting drugs in Ukraine has been studied. It is proved that in order to increase the level of production of domestic medicines and reduce imported drugs, a consistent strategy of action is needed, which should begin with the fight against counterfeiting of medicines. Therefore, the state is obliged to control domestic and imported medicines for their quality.
Keywords: egistration of medicines; quality certificate; quality of medicines; import of medicines; simplified registration procedure.
References
1. Barzylovych, A. D. (2020), "Pharmacological market of Ukraine: dynamics of development and features of regulation", Vcheni zapysky TNU imeni V.I. Vernadskoho — Scientific notes of TNU named after VI Vernadsky, vol. 3, pp. 47—52.
2. Holubieva, V. O. (2020), "Organizational and legal regulation of foreign trade in medicines in Ukraine and the countries of the European Union", available at: http://baltijapublishing.lv/omp/index.php/bp/catalog/download/58/1042/2301-1?inline=1 (Accessed 10 Sept 2021). DOI https://doi.org/10.30525/978-9934-588-63-1.07.
3. Yavorski, T., Tomashyk, M. and Borkovski, L. (2017), "Report on the compliance of the procedure of state registration of medicines in Ukraine with EU legislation and standards", available at: https://moz.gov.ua/article/news/zvit-schodo-vidpovidnosti-proceduri-derzhavnoi-reestracii-likarskih-zasobiv-v-ukraini-zakonodavstvu-ta-standartam-es (Accessed 10 Sept 2021).
4. Zyma, O. T. (2017), "Medicines and customs", Porivnialno-analitychne pravo — Comparative and analytical law, vol. 3, pp.128—131.
5. Klunko, N. (2012), "Foreign experience of import substitution in the pharmaceutical sector as an example for Ukraine", available at: http://nbuv.gov.ua/UJRN/ekukrr_2012_6_4 (Accessed 10 Sept 2021).
6. Kovalenko, I. A. (2018), Falsyfikatsiia ta obih falsyfikovanykh likarskykh zasobiv: kryminalno-pravove doslidzhennia [Falsification and circulation of falsified drugs: criminal law research], Vydavnychyi dim "Helvetyka", Odesa, Ukraine.
7. Mytych, S. P. (2018), "Features of state regulation and control in the field of production and circulation of drugs in Ukraine", Nauka i pravookhorona — Science and law enforcement, vol. 1, pp. 262—269.
8. Verkhovna Rada of Ukraine (1996), Law of Ukraine "On Medicinal Products", available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 (Accessed 10 Sept 2021).
9. Strelchenko, O. H. (2019), "Characteristics of permits as a variety of means of ensuring the legality of the circulation of drugs", Pravova pozytsiia — Legal position, vol. 2, pp. 84—89.
10. State Fiscal Service of Ukraine (2021), "Total volume of import and export in terms of commodity positions by UKTZED codes", available at: http://sfs.gov.ua/ms/f11 (Accessed 10 Sept 2021).
№ 20 2021, стор. 94 - 100
Рубрика: Державне управління
Дата публікації: 2021-10-30
Кількість переглядів: 945
